ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรมและ cGMP

ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรมและ cGMP

ห้องปฏิบัติการมืออาชีพที่สอดคล้องกับมาตรฐานเช่น cGMP โดยดำเนินการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ การวิจัยและพัฒนาสูตร การปฏิบัติงานในห้องชั่งน้ำหนัก และการทดสอบ QC/QA เพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตและการควบคุมคุณภาพของเภสัชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปตามข้อกำหนด ให้บริการแก่บริษัทยา ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ฯลฯ

ใช้ร่วมกัน:

รายละเอียดโซลูชัน

รายการทดสอบทั่วไป

การละลาย การทดสอบ

การวิเคราะห์ความสม่ำเสมอของเนื้อหา

การทดสอบขีดจำกัดของจุลินทรีย์

การทดสอบความปลอดเชื้อ

การวิเคราะห์ขนาดอนุภาค

วิธีการระบุความเสถียร

ขอบเขตการทำงานของห้องปฏิบัติการ

การควบคุมอุณหภูมิตั้งไว้ที่ 20±2°C สำหรับห้องปฏิบัติการ QC พร้อมด้วยระบบการตรวจสอบสำหรับเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด 

รักษาความชื้นไว้ที่ 45-55% เพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีความคงตัวสูงสุด พื้นที่ทำความสะอาดจำแนกประเภทมีตั้งแต่ ISO 5 ถึง ISO 8 ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของกระบวนการ

มีห้องปูพรมและแอร์ล็อควัสดุแยกจากกัน พร้อมด้วยการตรวจสอบแรงดันต่างระหว่างโซน

ประเด็นสำคัญของการวางแผน

การปฏิบัติตามกฎระเบียบกับ FDA, EMA และหลักเกณฑ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

 

ความสมบูรณ์ของข้อมูลผ่านการควบคุมการเข้าถึงและเส้นทางการตรวจสอบ

 

เปลี่ยนข้อกำหนดการควบคุมสำหรับการแก้ไขในอนาคต

เนื้อหาบริการ

การออกแบบห้องปฏิบัติการ:

รูปแบบที่สอดคล้องกับ cGMP, การวางแผนการจำแนกประเภทของห้องคลีนรูม, การเพิ่มประสิทธิภาพการไหลของวัสดุและบุคลากร, การออกแบบห้องแชมเบอร์ที่มีความเสถียร

 

การก่อสร้างห้องปฏิบัติการ:

ระบบ HVAC ที่ได้รับการรับรอง พื้นผิวห้องสะอาด ระบบน้ำบริสุทธิ์ พื้นที่จัดเก็บที่มีการควบคุมอุณหภูมิ

 

การกำหนดค่าเฟอร์นิเจอร์ห้องปฏิบัติการ:

พื้นผิวการทำงานที่เป็นสเตนเลส, หม้อนึ่งความดันแบบพาสทรู, บูธเก็บตัวอย่าง, ห้องคงตัว, ระบบ HPLC, เครื่องมือทดสอบการละลาย

ขั้นตอนการให้บริการ

การสนับสนุนการเริ่มต้นโครงการ

01

การเลือกไซต์

02

การออกแบบการวาดภาพ

03

การก่อสร้าง

04

การกําหนดค่าเฟอร์นิเจอร์

05

การทําความสะอาดและการยอมรับ

06

โครงการแล้วเสร็จ

07

บริการรับประกัน

08

รับใบเสนอราคาด่วนวันนี้

คุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันในห้องปฏิบัติการโดยรวมหรือไม่? ติดต่อเราทันที

ดูเพิ่มเติม

กรณีแสดง