โซลูชั่น
ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรมและ cGMP
ห้องปฏิบัติการมืออาชีพที่สอดคล้องกับมาตรฐานเช่น cGMP โดยดำเนินการผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ การวิจัยและพัฒนาสูตร การปฏิบัติงานในห้องชั่งน้ำหนัก และการทดสอบ QC/QA เพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตและการควบคุมคุณภาพของเภสัชภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปตามข้อกำหนด ให้บริการแก่บริษัทยา ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ฯลฯ
ใช้ร่วมกัน:
รายละเอียดโซลูชัน
รายการทดสอบทั่วไป
การละลาย การทดสอบ
การวิเคราะห์ความสม่ำเสมอของเนื้อหา
การทดสอบขีดจำกัดของจุลินทรีย์
การทดสอบความปลอดเชื้อ
การวิเคราะห์ขนาดอนุภาค
วิธีการระบุความเสถียร
ขอบเขตการทำงานของห้องปฏิบัติการ
การควบคุมอุณหภูมิตั้งไว้ที่ 20±2°C สำหรับห้องปฏิบัติการ QC พร้อมด้วยระบบการตรวจสอบสำหรับเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด
รักษาความชื้นไว้ที่ 45-55% เพื่อให้ผลิตภัณฑ์มีความคงตัวสูงสุด พื้นที่ทำความสะอาดจำแนกประเภทมีตั้งแต่ ISO 5 ถึง ISO 8 ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดของกระบวนการ
มีห้องปูพรมและแอร์ล็อควัสดุแยกจากกัน พร้อมด้วยการตรวจสอบแรงดันต่างระหว่างโซน
ประเด็นสำคัญของการวางแผน
การปฏิบัติตามกฎระเบียบกับ FDA, EMA และหลักเกณฑ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
ความสมบูรณ์ของข้อมูลผ่านการควบคุมการเข้าถึงและเส้นทางการตรวจสอบ
เปลี่ยนข้อกำหนดการควบคุมสำหรับการแก้ไขในอนาคต
เนื้อหาบริการ
การออกแบบห้องปฏิบัติการ:
รูปแบบที่สอดคล้องกับ cGMP, การวางแผนการจำแนกประเภทของห้องคลีนรูม, การเพิ่มประสิทธิภาพการไหลของวัสดุและบุคลากร, การออกแบบห้องแชมเบอร์ที่มีความเสถียร
การก่อสร้างห้องปฏิบัติการ:
ระบบ HVAC ที่ได้รับการรับรอง พื้นผิวห้องสะอาด ระบบน้ำบริสุทธิ์ พื้นที่จัดเก็บที่มีการควบคุมอุณหภูมิ
การกำหนดค่าเฟอร์นิเจอร์ห้องปฏิบัติการ:
พื้นผิวการทำงานที่เป็นสเตนเลส, หม้อนึ่งความดันแบบพาสทรู, บูธเก็บตัวอย่าง, ห้องคงตัว, ระบบ HPLC, เครื่องมือทดสอบการละลาย
ขั้นตอนการให้บริการ
การสนับสนุนการเริ่มต้นโครงการ
01
การเลือกไซต์
02
การออกแบบการวาดภาพ
03
การก่อสร้าง
04
การกําหนดค่าเฟอร์นิเจอร์
05
การทําความสะอาดและการยอมรับ
06
โครงการแล้วเสร็จ
07
บริการรับประกัน
08
รับใบเสนอราคาด่วนวันนี้
คุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันในห้องปฏิบัติการโดยรวมหรือไม่? ติดต่อเราทันที
กรณีแสดง